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《化妝品備案憑証許可批件》


20111206063853659.jpg化妝品是指以塗擦、噴灑或者其它類似的方法, 散佈於人體表面任何部位(皮膚、毛髮、指甲、口唇等), 以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用產品。化妝品備案憑証許可批件是指化妝品新原料使用、國產特殊用途化妝品生產和化妝品首次進口等的合法證明。首次申報前,行政許可在華申報責任單位授權書原件應在國家食品藥品監督管理局行政受理機構(以下稱受理機構)進行備案。
化妝品備案憑証許可批件是從事經營化妝品或進出口化妝品新原料的企業或個人必須申請的,是每種化妝產品經營銷售、進出口的有效憑證。隨著市場機制的改革,市場經濟的越來越規範化,法律體制以及化妝品監管體制的越來越健全化,對於想要在中國境內從事化妝品經營的企業來說,必須先申辦《化妝品備案憑証許可批件》,否則將寸步難行。
化妝品的《批件》是針對每一個具體品種的只要名稱或者配方有一點點不一樣,就是另一個產品,就需要另行申報一個《批件》,每個《批件》上都有唯一的一個批准文號,一個批准文號對應一個具體的產品。比如:同一乳液品牌5種顏色,即使基礎配方都一樣,就是著色劑不一樣,按規定要申報5個《批件》;再比如:同一香水品牌8種味道也要申報8個《批件》。另外需要注意的就是中國官方目前沒有“藥妝”這一類,也不能申報專門的“藥妝”類批文。匯致商務國際具有專業人才,簡化審批程式,避免繁瑣作業流程,為企業節省時間成本。

一、化妝品備案憑証類別

中華人民共和國國家食品藥品監督管理局對國產特殊用途及進口化妝品(包括特殊類和非特殊類)實行申報審核制度。化妝品申報國家藥監局衛生許可批件(或備案憑證),申報大致區分為三大類,國產特殊類、進口特殊類、進口非特殊類:

1.國產特殊用途化妝品領取《國家食品藥品監督管理局國產特殊用途化妝品衛生許可批件》
       @國產化妝品備案憑証許可申請人應是化妝品生產企業。
       @國產化妝品原料備案憑証許可申請人應是化妝品原料生產企業或化妝品生產企業。
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2. 進口特殊類化妝品 領取《國家食品藥品監督管理局 進口特殊用途化妝品衛生許可批件》

3. 進口非特殊類化妝品 領取《國家食品藥品監督管理局 進口非特殊用途化妝品備案憑證》
       @進口化妝品備案憑証許可申請人大多是進口化妝品生產企業
       @進口化妝品新原料備案憑証許可申請人大多是進口化妝品新原料或化妝品生產企業。

二、申請應備文件

申報時分別所需要的資料如下:

1.申請國產特殊用途化妝品行政許可的,應提交下列資料:

  1. 國產特殊用途化妝品行政許可申請表;
  2. 產品名稱命名依據;
  3. 產品品質安全控制要求;
  4. 產品設計包裝(含產品標籤、產品說明書);
  5. 經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料;
  6. 產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料;
  7. 省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見;
  8. 申請育發、健美、美乳類產品的,應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料;
  9. 另附省級食品藥品監督管理部門封樣並未啟封的 樣品1件

2.申請進口特殊用途化妝品行政許可的,應提交下列資料:

  1. 進口特殊用途化妝品行政許可申請表;
  2. 產品中文名稱命名依據;
  3. 產品配方;
  4. 生產工藝簡述和簡圖;
  5. 產品品質安全控制要求;
  6. 產品原包裝(含產品標籤、產品說明書);擬專為中國市場設計包裝的,需同時提交產品設計包裝(含產品標籤、產品說明書);
  7. 經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料;
  8. 產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料;
  9. 申請育發、健美、美乳類產品的,應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料;
  10. 已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書影本及行政許可在華申報責任單位營業執照影本並加蓋公章;
  11. 化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書;
  12. 產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件;
  13. 可能有助於行政許可的其他資料。
  14. 另附許可檢驗機構封樣並未啟封的市售樣品1件。

3.申請進口非特殊用途化妝品備案的,應提交下列資料:

  1. 進口非特殊用途化妝品行政許可申請表;
  2. 產品中文名稱命名依據;
  3. 產品配方;
  4. 產品品質安全控制要求;
  5. 產品原包裝(含產品標籤、產品說明書);擬專為中國市場設計包裝的,需同時提交產品設計包裝(含產品標籤、產品說明書);
  6. 經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料;
  7. 產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估料;
  8. 已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書影本及行政許可在華申報責任單位營業執照影本並加蓋公章;
  9. 化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書;
  10. 產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件;
  11. 另附許可檢驗機構封樣並未啟封的市售樣品1件。

備註:
根據國家藥監局最新規定,2011年4月1日後化妝品申報材料除了上述資料外,還必須提交以下幾種資料:
化妝品產品技術要求。申請人應按照《化妝品產品技術要求編制指南》要求填寫化妝品產品技術要求,並符合下列要求:

  1. 產品名稱只需填寫產品中文拼音名。
  2. 配方成分
  3. 生產工藝應描述完整的生產工藝,包括主要步驟和工藝流程。
  4. 感官指標中的顏色描述、性狀描述、氣味描述
  5. 衛生化學指標和微生物指標
  6. 化妝品產品技術要求所載明的使用方法和貯存條件應當與化妝品行政許可申報資料中產品標籤或產品說明書注明的使用方法和貯存條件一致。
  7. 保質期應明確寫明該產品的保質期限要求,如保質期××個月(或×年)。

化妝品申報材料中,最重要的就是配方。由於現在要求在檢驗前要在網上上傳配方,然後列印帶條碼的配方送至檢驗中心,這意味著配方上傳後沒有改正的機會。因此在申報前期對配方的審查是相當重要環節。

三、進口化妝品檢驗檢疫

進口化妝品通關時,海關要對每個產品逐一核驗《批件》,如果沒有事先申報《批件》,海關也不會放行。另外,《批件》也是進口化妝品在中國大陸合法銷售的唯一憑證,正規商場、超市、專賣店進貨時都需要您出示每個產品的《批件》,如果沒有《批件》商家違規銷售也是違法行為。工商、質檢、衛生等部門在市場執法檢查時,對於沒有《批件》的化妝品可以罰沒銷毀,還要根據情況處以罰金。
進口化妝品的收貨人或者其代理人應當按照國家質檢總局相關規定報檢,同時提供收貨人備案號。進口化妝品經檢驗檢疫合格的,檢驗檢疫機構出具《入境貨物檢驗檢疫證明》,並列明貨物的名稱、品牌、原產國家(地區、規格、數/重量、生產批號/生產日期等。進口化妝品取得《入境貨物檢驗檢疫證明》後,方可銷售、使用。根據《進出口化妝品檢驗檢疫監督管理辦法》(國家質檢總局令第143號)的規定,自2012年2月1日起,經檢驗合格的進口化妝品不再加貼檢驗檢疫標誌(CIQ)。 

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 四、化妝品首次進口應備資料

首次進口的化妝品應當提供以下資料:

化妝品參考:http://info.b2b168.com/s168-13601190.html